Posiblemente en algún momento has tomado algún medicamento que no te hace efecto, o por el contrario, tiene efectos no deseados. Pues quizás hayas estado consumiendo medicamentos sub estándar, es decir, aquellos medicamentos también conocidos como copias que no cumplen con los niveles de calidad, seguridad y eficacia internacionalmente aceptados.

Los medicamentos de calidad son aquellos fabricados, empacados, distribuidos y dispensados bajo rígidos procedimientos para asegurar que todos los ingredientes son de calidad farmacéutica adecuada y están presentes en proporciones determinadas a través de estudios clínicos. Además, no contienen impurezas ni contaminantes, y no se degradan durante el transporte mientras no se les someta a condiciones climáticas extremas. Cuando se consume una alternativa de calidad deficiente pueden aumentar a largo plazo los costos del cuidado de la salud y los pacientes pueden verse expuestos a un tratamiento ineficaz. 2pexels-photo-163944

“En el caso de la esclerosis múltiple, existen medicamentos de calidad no probada, copias de las versiones originales, y podrían, por tanto, no satisfacer las expectativas de eficacia o tener diferentes efectos adversos que afecten la seguridad de los pacientes con esta enfermedad”, explicó el neurólogo argentino, Dr. Jorge Correale, quien es miembro del Comité Médico Asesor de Esclerosis Múltiple Argentina (EMA) y del Comité Científico de la Federación Internacional de Sociedades de Esclerosis Múltiple.

En todo el mundo, el 15% de los medicamentos que se producen son falsificados y/o de calidad inferior.3   Los medicamentos falsificados son aquellos de los que se desconoce su origen y composición, mientras que las copias son las que se fabrican con base en la documentación de la etiqueta del medicamento original pero no demuestran, en muchos casos, los estándares de calidad, eficacia y seguridad requeridos.4

Correale añadió que “cuando se recurre al uso de copias de medicamentos se debe asegurar que son seguros y eficaces para su uso previsto y que la información del etiquetado y del empaque es veraz e informativa”.

“Los medicamentos sub estándar o copias representan un importante desafío de salud pública a nivel global. Nuestro compromiso con los pacientes es investigar, desarrollar y llevar a los pacientes productos con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia que atiendan efectivamente sus necesidades” explicó Irene Arguedas, Directora de Asuntos Corporativos de Novartis para Centroamérica y el Caribe.medications-cure-tablets-pharmacy-51004

Sub estándar, falsificados y genéricos

Los medicamentos sub estándar o copias son aquellos que no cumplen con las especificaciones necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad; no han demostrado bioequivalencia con el medicamento original y/o no tienen suficiente evidencia para demostrar que los datos del original pueden ser referenciados.  Son legalmente importados al país de distribución previsto y aprobados para su uso, pero no se ajustan a las normas científicas internacionalmente aceptadas sobre seguridad y eficacia.5

Los medicamentos falsificados son aquellos deliberada y fraudulentamente etiquetados con respecto a su identidad y/o su fuente para hacerlos aparecer como si fueran productos genuinos.6

Los medicamentos genéricos son productos con la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas (molécula química) y la misma forma farmacéutica del producto original de referencia. Su autorización de comercialización es concedida con base en un dossier que incluye su propia información de calidad (por ejemplo sobre las impurezas), así como de seguridad y datos de eficacia establecidos por parte del producto original correspondiente. Además, los medicamentos genéricos de calidad han documentado bioequivalencia al producto original, es decir, han demostrado poseer – a través de estudios en pacientes ingredientes activos idénticos, ser equivalentes farmacéuticos en cuanto a dosis y forma farmacéutica, y producir efectos – en términos de eficacia y seguridad – que serán esencialmente los mismos que el original.7 Los estudios de laboratorio para la mayor parte de los fármacos no reemplazan los estudios de bioequivalencia, salvo en algunas pocas excepciones claramente especificadas en la clasificación de productos biofarmacéuticos.

Acerca de Novartis

Novartis proporciona soluciones de salud innovadoras que atienden las necesidades en evolución de los pacientes y las sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portafolio diversificado para satisfacer mejor estas necesidades: medicinas innovadoras, cuidado de la visión y productos farmacéuticos genéricos que ahorran costos. Novartis es la única compañía global con posiciones de liderazgo en estas áreas. En el 2016, el grupo logró ventas netas de USD 48,5 mil millones, mientras que la I+D a lo largo de todo el grupo ascendió a aproximadamente USD 9,0 mil millones. Las empresas del Grupo Novartis emplean a aproximadamente 118.000 asociados de tiempo completo. Los productos de Novartis están disponibles en más de 1155 países alrededor del mundo. Para más información por favor visite http://www.novartis.com.

 

 

Referencias

  1. Correale, Jorge; Chiquete, Erwin; Boyko, Alexey; Beran Roy G; Barahona, Jorge, Milojevic, Senezana; Frider, Nadina. Implicaciones clínicas para medicamentos genéricos de baja calidad en la esclerosis múltiple: enfoque sobre el fingolimod. Dovepress. Drug Design, Development and Therapy 2016: 10
  2. Correale, Jorge; Chiquete, Erwin; Boyko, Alexey; Beran Roy G; Barahona, Jorge, Milojevic, Senezana; Frider, Nadina. Implicaciones clínicas para medicamentos genéricos de baja calidad en la esclerosis múltiple: enfoque sobre el fingolimod. Dovepress. Drug Design, Development and Therapy 2016: 10
  3. Correale, Jorge; Chiquete, Erwin; Boyko, Alexey; Beran Roy G; Barahona, Jorge, Milojevic, Senezana; Frider, Nadina. Implicaciones clínicas para medicamentos genéricos de baja calidad en la esclerosis múltiple: enfoque sobre el fingolimod. Dovepress. Drug Design, Development and Therapy 2016: 10
  4. Correale, Jorge; Chiquete, Erwin; Boyko, Alexey; Beran Roy G; Barahona, Jorge, Milojevic, Senezana; Frider, Nadina. Implicaciones clínicas para medicamentos genéricos de baja calidad en la esclerosis múltiple: enfoque sobre el fingolimod. Dovepress. Drug Design, Development and Therapy 2016: 10
  5. http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/06/en/
  6. Guidelines to develop measures to combat «counterfeit» drugs, WHO/EDM/QSM 99.1 (1999)

http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf

7 Doménech Berrozpe J, Martínez Lanao J, Plá Delfina JM. Biofarmacia y farmacocinética. Vol. II, Biofarmacia. Madrid, Ed. Síntesis, 2008. Pág: 49-65.

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